FDA是美國食品與藥品監(jiān)督局（US Food andDrug Administration）的縮寫。在美國市場銷售的食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草均由FDA監(jiān)管。FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行。FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業(yè)組織代表沒有投票權(quán)。FDA會根據(jù)專家委員會的建議最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類，在定期公布這些分類結(jié)果的同時，每年還會對法規(guī)代碼庫進行更新。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取醫(yī)療器械FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。I 類產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。III類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，PMA)”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%。FDA對此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天(不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時間)內(nèi)對接受的申請做出是否批準(zhǔn)的決定，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售?？傮w來講，F(xiàn)DA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。